ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi

ISO 13485, medikal ve tıbbi cihazların üretim sürecine dair özel şartları kapsayan uluslararası bir standarttır. ISO 9001 standardı temel alınarak hazırlanmıştır. Bu standart hem yasal süreci yerine getirmesi gereken hem de sektördeki rekabette öne çıkmak isteyen üretici firmalar açısından son derece önemlidir. Bu standarda sahip olmak isteyen firmalar, kalite yönetim sisteminin kural ve yönergelerine uyduklarını ispat etmek durumundadır.

Tıbbi ve medikal cihaz üreten firmalar, yürürlükte bulunan yasal mevzuatın gereklerine uymak zorundadır. Bunun yanı sıra müşteri memnuniyeti, personelin ve üretim araçlarının veriminin artırılması firmaların, rakiplerinin önüne geçmesini sağlar. Bu firmalar aynı zamanda mahkeme ve dava süreçleriyle de karşı karşıya kalabilir. Tüm bu avantajların sağlanması için medikal firmalar, kalite sistemi kurma ve belgelendirme ihtiyacı hissederler. ISO 13485, bu ihtiyaçlara cevap olan yönetim sistemidir. Medikal ve tıbbı cihaz üretenler için oluşturulan bu uluslararası standart ISO 9000’i de kapsar.

ISO 13485 Standardı Ne Gibi Faydalar Sağlar?

Bu uluslararası standardın, firmalar açısından birçok faydası vardır. ISO 13485 belgesi edindiğiniz de, şu faydaları sağlayabilirsiniz;

• Kar ve pazar payınızın artması

• Müşteri memnuniyeti

• Tıbbi cihazlarda güvenliği ve riskleri minimum seviyelere indirme

• Firma kaynaklarının etkili ve verimli kullanımı

• Sektörünüzdeki firmalarla rekabet edebilme fırsatı tanıma

• Güvenilir tıbbı cihazlara ulaşma konusunda tüketici bilinci oluşturma

• Paydaşların kurumsal verimliliğine katkı

• Yasal izinlerin çıkartılmasında ve ihalelere girme konusunda kolaylıklar.

Kimler ISO 13485 Belgesi Almalıdır?

ISO 13485 belgesi genel olarak sağlık kuruluşları ve bunlara yönelik üretim yapan firmalar için gereklidir. ISO 13485 belgesi alması gereken kuruluşlar şu şekildedir;

• Medikal firmaları

• Tıbbi cihaz üreten ve eğitim veren firmalar

• Tıbbi cihaz belgelendirme hizmeti sunan firmalar

• Kalibrasyon, analiz ve test firmaları

• Tıbbi cihaz konusunda faaliyetleri bulunan laboratuvar ve benzeri tüm firmalar

• Özel ve kamu sektöründeki sağlık kurum, kuruluşları

ISO 13485 Belgesi Fiyatları Ne Kadar?

Firmanız için bu belgeye sahip olarak, birçok avantajdan faydalanmaya başlayabilirsiniz. Belge ve standartlar hakkında bilgi almak için konunun uzmanı danışmanlarımız size yardımcı olabilir. Bizimle iletişime geçerek, alabileceğiniz belgeler ve yapılması gereken düzenlemeler hakkında bilgi alabilir, özel fiyat tekliflerimizden yararlanabilirsiniz.