ISO 13485 tıbbi cihazların üreticileri için düzenleyici bazı şartları oluşturan bir kalite yönetim sistemidir. Bu belge uluslararası bir standarttır ve tıbbi cihaz servisi sunan firmaların yapılandırmasını amaçlamaktadır.

ISO 13485 Akredite Medikal Kalite Belgesi

ISO 13485 standardı ilk kez 1996 yılında yayınlanmıştır. Birçok kez revize edilen medikal cihazlar kalite yönetim sistemi belgesi; tasarım ve üretim konusunda kapsamlı yönetim ihtiyacını karşılamaktadır.

ISO 13485 Standardının Amacı Nedir?

Medikal sektördeki üreticiler, doğrudan insan sağlığıyla alakalı faaliyetler yürütmektedir. Bu sebeple bu sektörde üretim yapan firmaların, özenli ve dikkatli bir çalışması yürütmesi ve yasal zorunlulukları karşılaması gerekir. ISO 13485, bu anlamda tıbbi cihaz üreticilerinin hizmetlerini denetlemek adına uygulamaya konan kalite yönetim sistemi standardıdır.

ISO 13485 standardı temel olarak; medikal cihazların insan sağlığına hiçbir zararı olmadan piyasada etkin ve güvenilir bir şekilde yer almasını sağlamaktadır. Bu standart, ISO tarafından belirlenmiş olan kalite yönetim sistemi kriterlerinin medikal faaliyetleri odak almasıyla ortaya çıkmış kurallar bütünüdür.

ISO 13485 Belgesi Nedir?

Medikal cihazları üreten ve bu sektörde hizmet faaliyeti yürüten kuruluşları ilgilendiren ISO 13485 standardı, bu cihazların yasal mevzuatlara ve kanunlara uygun bir şekilde üretimine zemin hazırlar. ISO 13485 belgesi, ISO tarafından belirlenen kural ve şartlara uyum sağlayan, sağlıklı bir şekilde hizmet verdiğini beyan eden kuruluşlara verilir.

ISO 13485:2016

ISO 13485 standardı tıbbi cihazların dizaynı ve tasarımı konusunda geniş bir çerçeveye sahiptir. Bu çerçeve, üretim yapan firmaların, imalat ve satış aşamasında uyum göstermesi gereken şartları ve kuralları içerir. Bu standart insanların ve çevrenin sağlığını koruma odaklı olarak medikal cihaz üretimi yapılmasını sağlamaktadır.

ISO 13485:2016 ise yayınlanan bu standardın 2016 yılında revize edildiğini gösterir. Bu ifade hali hazırda yürürlükte olan versiyonunu da göstermektedir.

ISO 13485 Belgesi Nasıl Alınır?

ISO 13485 belgesinin alınabilmesi için, kapsamlı bir hazırlık aşamasına ihtiyaç vardır. İlk olarak belge standardının çevresinin belirlenerek, bu standarda uygun olarak firmanızın uyum sağlaması gerekmektedir. Bunun yanı sıra belgenin alınabilmesi için, bu konudaki profesyonel belgelendirme firmalarından yardım alınması birçok avantajı beraberinde getirecektir. Bu sayede kontrol ve değerlendirme süreci çok daha hızlı ve doğru bir şekilde başlayacaktır.

Belgelendirme kuruluşu tarafından firmanıza birçok hizmet sunulacaktır. Öncelikle hazırlık aşamasında; müracaat, belgelerin kontrolü, planlama yapılması, denetleme ve belgelendirme işlemleri gerçekleştirilecektir. Bu aşamaları hiçbir belgelendirme kuruluşuyla çalışmasanız dahi yürütmeniz gerekir. Bununla birlikte belgelendirme kuruluşları ISO 13485 tıbbi cihazlar kalite yönetim sistemi belgesi almanız için bu süreçleri sizin için çok daha doğru ve hızlı bir şekilde ilerletecektir.

ISO 13485 Belgesine Kimler Başvurabilir?

ISO 13485, tamamen tıbbi cihaz üreticilerini ilgilendiren bir kalite yönetim standardıdır. Bu açıdan tıbbi cihaz üretimi yapan, servisi sunan ve düzenleyici şartlarla ilgili olan firmalar bu belgeye sahip olmak adına başvuru yapabilirler.

ISO 13485 tıbbi cihazlar kalite yönetim sistemini; üreticiler, ithalatçılar, distribütörler, satış, servis, montaj firmaları ve medikal firmaları uygulayabilir. Bu açıdan bu firmaların tamamı bu belgeye başvuru yapabilirler.

ISO 13485 Belgesi Almanın Faydaları

CE belgesiyle yakından ilgili olan ISO 13485, medikal cihaz üreticilerinin CE simgesi alabilmesi için uygulamak zorunda olduğu bir standarttır. 2003 yılından bu yana Türkiye’de ve Avrupa’da bu standardı uygulayan firmalar medikal cihazlarına CE simgesi yerleştirebilmektedir.

Bu belgenin standardına uygun şekilde hareket eden firmalara birçok avantajdan ve getiriden faydalanabilmektedir. Bu faydalar şu şekilde sıralanabilir;

  • Uluslararası standartlara uygun şekilde, insan sağlığına uygun steril medikal cihazlar üretir.
  • Kalite bilincini artırması dolayısıyla devamlı olarak gelişim gösterir.
  • Medikal cihazlara uygun olan kanun, yönetmelik ve mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetleri fazlasıyla yükselir.
  • Herhangi bir dava açılma riskine karşı yasal güvence oluşturmuş olur.
  • Rekabetin yüksek olduğu medikal cihaz sektöründe rakiplerine karşı üstünlük sağlama avantajını eline geçirir.
  • Süreç odaklı bir yönetim sistemi belirlemesinden ötürü uluslararası standartlara uyumlu şekilde hizmet sunar.
  • İnsan sağlığına ve güvenliğine hiçbir şekilde tehdit oluşturmayan medikal cihazlar üretir.
  • Tıbbi cihazlarda bulunması zorunlu olan CE simgesini, ürünlerine ekleyebilir.
  • İnsan sağlığına önem verdiğini göstererek, sektörün gelişmesinde öncü bir rol oynar.
  • Yasa ve mevzuatlara uyum sağlar, yönetim ve hizmet süresini firma olarak daha fazla uzatır.
  • Medikal cihazların tasarım, üretim ve servis süreçlerini çok daha olumlu bir hale getirir.
  • Hangi medikal cihazların risk grubunda olduğunu belirleyerek, muhtemel problemler ortaya çıkmadan önce müdahale etme fırsatı bulur.

ISO 13485 Belgesi Geçerlilik Süresi Ne Kadar?

ISO 13485 standardına başvuru yaptıktan sonra gerekli koşulları sağlamanız halinde bu belgenin sahibi olabilirsiniz. Bu belgenin geçerlilik süresi normal şartlarda 3 yıl olarak belirlenmiştir. Bu üç yılın sonrasında yeniden değerlendirme çalışması yapılır ve belgenin yenilenip yenilenmeyeceğine dair karar verilebilir.

Siz de firmanız için ISO 13485 belgesi sahibi olarak, tüm bu avantajlardan faydalanabilir ve yasal yükümlülüklerini çok daha kolay karşılayabilirsiniz. Alkan Belgelendirme olarak, bu standarda başvuru sürecinizin her adımında yanınızda oluyoruz. Bu sayede ISO 13485 belgesi almanız için tüm koşulları sağlıyoruz. Siz de bu belgenin sahibi olabilmek için bizimle iletişime geçebilir, avantajlı tekliflerimizden faydalanabilir ve detaylı bilgi alabilirsiniz.